直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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设备校准参数如何确定？

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如何进行设备的三级保养管理

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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