试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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型式试验与例行试验有什么区别？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 What is software core algorithm?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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