气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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临床试验中谁是主要研究者？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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为什么必须进行方法确认?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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