体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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什么是BE预试验？

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试验方案的目的是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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