研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验方案？其目的是什么？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

623 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论