仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 How to select EMC test samples?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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