如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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