组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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