兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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