氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量分析的内容和方法有哪些？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2648 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

4211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1757 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

625 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论