制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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