脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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供应商如何进行评价和选择

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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