ERP系统需要进行哪些验证内容？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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