上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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