DFMEA和PFMEA有什么不同？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 什么是EDC

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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