试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫置信区间？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

6494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3365 浏览 3 关注 2 回答 0 评论