我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 如何收集不良事件？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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