制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 什么是研究者会议？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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