对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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