临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 什么是测电介质强度？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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