无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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