电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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