1
关注
126
浏览

有源医疗器械的出厂检验,不检验GB 9706.1-2020,除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分,是否需要制定周期检验规程?

查看全部 1 个回答

Alone 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-12 23:25

依据医疗器械生产质量管理规范的要求,产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目,其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程,对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次,制订周期性的检验规程并有效运行。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-09-12 23:18
更新时间
2024-09-12 23:25
关注人数
1 人关注

相关问题

注册补充检验是否需要到原检验单位进行?
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
产品环氧乙烷灭菌后,发现变色标签(化学指示剂)变色不均匀,甚至部分没有充分变色,这是灭菌不合格吗?
菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响?
食品注册过程中可选择哪些机构进行检验?
心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质,是否认可其出具的检验报告?
关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题?
对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,是否需要提出变更注册申请,如何提交材料?
新申请食品企业的检验能力证明材料中,对“不具备自行检验能力的”有哪些要求?
原材料采用抽样检验的方法进行检验,之前X原材料的分类类别是B类,后原材料的分类类别由B类调整为A类,已入库的原材料,是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验?

推荐内容

有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?
微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖?
中频治疗仪产品中,通过按键控制强度、温度、时间等参数,通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件?如果是软件应当算什么类别,是否需要对其进行检测?
什么是医疗器械安规三项?
医疗器械安规三项是什么?
第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?
配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行?
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?
有源器械质量体系主要关注那些点呢?