制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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