医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

2233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

2237 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

3477 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

5374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论