粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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产品分类是否有变化？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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哪些临床试验应该注册?

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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