关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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什么是BE试验？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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