化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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