内审员的要求是什么？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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临床试验的意义是什么？

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特殊过程的判定原则是什么？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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基础架构确认的流程是什么?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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