审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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QC080000是什么体系

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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技术文件的目的是什么？

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CNC的中文含义是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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Reference sample，这样术语是什么名称？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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临床试验中多中心研究是什么？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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