医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

3285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是SQE？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是抽样方案？

5696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FAT和 SAT分别指什么？

14273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件开发环境指什么？

177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

5360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论