活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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校准后的误差值是否需要修正？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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