口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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