水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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