增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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FDA分析方法验证如何做？

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如何检验验证产品的安全？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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