产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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GMP对实验室的一般要求

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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