医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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