非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1643 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

42571 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是精密度

6155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7904 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论