注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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