该问题已被锁定!
2
关注
5034
浏览

工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?

查看全部 1 个回答

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:36

灭菌工艺验证需确认生物(生物指示剂挑战)和物理(热分布),两项综合评估,降低灭菌风险。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-18 09:35
更新时间
2019-07-18 09:36
关注人数
2 人关注

相关问题

如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?
影响出峰时间的因素有哪些?
F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?
医疗器械工艺验证,例清洗残留验证的检验,一定要委托第三方有资质(CNAS)检验吗,对资质这一块有明确要求吗(法规未查到有这一方面的规定)?
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认?
关于CPP和CQA的关系,压片的生产速度,主压,上料速度和总混时间是CPP吗?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?
IATF16949监督审核多长时间进行一次?
“检验”和“验证”有什么不同?

推荐内容

环氧乙烷(EO)残留的测定要求是什么
灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗?
在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定,“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ,怎样理解连续三批,中间隔多长算是连续的?
灭菌柜验证,3M,BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟,但是我们灭菌柜灭菌不带小数点,只能设3分钟或4分钟,怎么办?
如一条冻干粉针生产线,生产用的瓶子有3mL,有7mL,有10mL,12mL,15mL等,模拟灌装时用多大的瓶子,是交替用还是用产量大的那个?
我们是最终灭菌产品(115℃30min),由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电,十几分钟后来电了,又接着灭菌,按照灭菌流程完整走完,请问这样能算符合工艺要求吗?
什么是F0值
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值?
对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?