什么是验证？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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验证的定义有哪些？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 什么是F0值

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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