中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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