关于非临床试验委托研究的要求

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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