审核员是如何进行体系核查的

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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在质量人如何进行侵权举报？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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