该问题已被锁定!
2
关注
6475
浏览

验证总计划(VMP)有哪些法规要求

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:15

中国GMP2010版


第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。


中国 GMP附录

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:

(一)确认与验证的基本原则;

(二)确认与验证活动的组织机构及职责;

(三)待确认或验证项目的概述;

(四)确认或验证方案、报告的基本要求;

(五)总体计划和日程安排;

(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;

(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;

(八)所引用的文件、文献。


欧盟GMP

1.1 所有确认与验证活动都应进行策划,并考虑设备、工艺与产品的生命周期。

1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。


欧盟 GMP附录

1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统,包括或相关的信息至少见以下内容:

(一)确认和验证方针;

(二)组织结构包括确认和验证活动的任务和职责;

(三)现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。

(四)确认和验证的变更控制和偏差管理;

(五)可接受标准的开发指南;

(六)参考的现有文件;

(七)确认和验证策略,包括再确认,当适用时。


WHO 技术报告937

VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了,至少包含:

(一)验证原则;

(二)验证活动的组织机构;

(三)设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述;

(四)文件格式(如方案和报告格式);

(五)计划和时间安排;

(六)变更控制;

(七)参考已经有的文件。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 09:15
更新时间
2019-07-30 09:15
关注人数
2 人关注

推荐内容

生产过程中的尾料(如压片工序最后留在料斗内的)应当怎么处理?如果按回收处理,需按第一百三十三条的要求吗?
对于新建的D级洁净区,在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估?
变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的,是否认可?
非标方法确认需从哪些方面进行
新药注册申请申报需要准备那些资料
水系统验证开始后,如果累积了一周或两周的数据是合格的,是否可以开始其他设备(洗瓶机,清洗机等)的PQ?
能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品?
一台脉动真空灭菌器,灭织物(121摄氏度),器具(125摄氏度)要分别作空载热分布吗,只是温度变了,也要做吗?