体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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