3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 漏电流如何检测？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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