口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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标准曲线要做几个点？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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