GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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