灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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