一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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