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trer234
回复了问题
2023-10-26 22:42
数据完整性
问答
"数据生命周期"。在数据寿命结束时,以受控方式退役或处置数据时,应考虑哪些风险?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...
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yishen8888
回复了问题
2024-04-28 22:18
仿制药
一致性评价
问答
申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?
yishen8888
:
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...
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冒牌货
发起了提问
2024-07-02 09:18
审计认证
问答
第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么?
:
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sj314520
回复了问题
2024-03-13 13:01
实验室
问答
什么是方法检出限和定量限?
sj314520
:
检出限(LOD)或定量限(LOQ)的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时,检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试,常报出“未检出”时,这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...
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la4778
回复了问题
2024-05-01 17:40
体外诊断试剂
问答
关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题?
la4778
:
1)企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求,生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。2)从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...
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山水源
回复了问题
2024-03-25 08:31
CFDA医疗器械注册
问答
关于在注册申请资料提交前,更改了地址,是否注册会受到影响?研发地址,送检的样品?
山水源
:
生产地址变了有点麻烦,但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检,跟审评或者现场体考老师说明情况,帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。
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山水源
回复了问题
2023-08-25 09:09
食品
问答
食品核辐射的接受标准?
山水源
:
食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准:国际原子能机构(IAEA):IAEA制定了食品核辐射的安全标准,即每年人均接受剂量不超过1毫西弗(mSv)。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟(EU):欧洲联盟根据基本安全标准指令(Cou...
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sj314520
回复了问题
2024-03-21 09:31
体外诊断试剂
纯化水系统
问答
体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些?
sj314520
:
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)的要求,检验项目应当包括:性状、电导率、微生物总数、...
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加菲
回复了问题
2023-09-11 11:32
PHSS
问答
什么是PHSS?
加菲
:
药物与医疗保健科学协会(Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society,简称PHSS)是一个国际性的专业组织,致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士,他们在药物研发、制造、质量控制、临...
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51zlzl
回复了问题
2023-06-12 17:28
医疗器械
设计开发
问答
穿刺针上的G、mm是啥?尺寸的计算公式是?
51zlzl
:
欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm,粗针每增加一个单位,外径减少0.2mm,如17G外径为1.4mm;每减少一个单位,外径增加0.2mm,如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式,即外径=(24-数字)/5。例如16G的穿...
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qwe232323
回复了问题
2024-04-16 12:54
真实世界数据
问答
哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据?
qwe232323
:
1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录,如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等,通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案(EMR/EHR)、实验室信息管理系统(LIS)、医学影像存档与通讯系统(PACS)、放射信...
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sj314520
回复了问题
2024-03-13 13:29
实验室
问答
实验室印章印签应该如何管理?
sj314520
:
一、总则检验印章是检验机构合法存在的标志,是检验机构的象征。为了保证检测机构印章的合法性、可靠性和严肃性,有效地维护检测机构利益,杜绝违法违规行为的发生,特制定本管理制度。二、印章的刻制(一)检测机构各类印章的刻制均须报机构最高管理者批准。(二)“中国计量认证徽标”(CMA认证章)、“检...
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pzbp666
回复了问题
2023-04-27 11:21
色谱
试验方法
检验仪器
问答
什么是信噪比,方法最低检出限,检测范围?
pzbp666
:
用液相作方法的时候,常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值,检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限,是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候,做有关物质的检测需要做信...
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yishen8888
回复了问题
2024-04-28 22:22
CDE
问答
新药在开展临床研究期间,境内外有同品种获批上市,此种情况下,申请人如何调整注册类别和申报上市?
yishen8888
:
对已按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,可以已完成的临床研究资料,参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的,参照3类仿制药申报,其它同品种新药为境内上市品种的,参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的,可批准上市。...
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su1314520
回复了问题
2024-02-18 16:41
设计开发
软件生存周期
软件设计开发
问答
医疗器械软件开发计划包括哪些内容?
su1314520
:
制定软件开发计划既是标准的要求,也是我们进行软件设计开发工作必备的过程,制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容:软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...
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