风清飞扬 回复了问题 2023-03-14 08:45

制药

问答 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27

CDE

问答 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

yishen8888: 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。

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小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02

检验测试

问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:39

EMC

问答 有源产品电池变更的验证检测相关问题？

la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22

CDE

问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:43

体外诊断试剂 纯化水系统

问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

sj314520: 一般而言，体外诊断试剂纯化水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验，包括全部水质检验项目。生产企业应当按照法规要求对纯化水指标进行定期检验。对于法规尚未明确规定的，企业应根据验证和确认后的检验项目和检验周期进行设置。

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多多猪 回复了问题 2020-06-18 10:49

菌种

问答 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

多多猪: 孢子菌悬液制备方法：菌种活化将保藏菌接种在PDA斜面培养基试管中，培养7d～14d，使生成大量孢子。未制备孢子悬液时，不得拔去棉塞。每打开1支只供制备1次悬液，每次制备孢子悬液必须使用新培养的霉菌孢子。孢子悬液制备在上述PDA斜面培养基中加入少量无菌蒸馏水，用无菌接种环轻轻刮取表面的新鲜霉菌孢子，将...

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似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:42

质量活动

问答 ECR/ECO/ECN分别是什么？

似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change） 工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...

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su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:45

有源医疗器械 货架寿命验证

问答 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

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su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15

实验室 检验仪器

问答 如何判断你的pH计是否准确？

qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。

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呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:36

实验器材

问答 直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

呵呵呵: 直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯，在其外面焊有一较粗的外套管（水冷管），在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口（下嘴用以连接冷却水源，上嘴用以作冷却水的出口）。它是用水进行冷却，可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作，主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54

检验测试

问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28

医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:10

设施设备

问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

51zlzl: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...

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