bullet 回复了问题 2023-10-30 22:49

UDI

问答 UDI标准与AHM编码如何对应？

bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38

医疗器械技术评审

问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21

实验室 CNAS

问答 检测与检验有什么区别？

51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20

一致性评价

问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26

欧洲药典 EDQM

问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?

青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18

临床试验 医疗器械

问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23

临床试验 医疗器械

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52

CFDA医疗器械注册

问答 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52

原料药

问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58

欧洲药典 EDQM

问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18

实验室 CNAS CMA

问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36

生物负载

问答 最大可接受生物负载水平是多少？

trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 23:03

UDI

问答 实施了UDI是否就实现了追溯？

bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...

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