qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:30

医疗器械技术评审

问答 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

qw23123: 正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上...

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vcxza123 回复了问题 2023-09-12 08:57

食品添加剂

问答 预制菜用的比较多的添加剂有哪些？

vcxza123: 预制菜厂商使用添加剂，来调理食品味道、保持水分、阻止食品腐烂和颜色变化等。　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。主要分类有抗氧化剂、漂白剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、防腐剂、甜味剂及其它。　　比如羟丙基二淀粉磷酸酯，是一种增稠剂...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:38

质量和风险管理 GB9706

问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:55

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07

计量校准

问答 设备校准方案应该包括哪些内容？

你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20

CFDA医疗器械注册

问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:23

医疗器械技术评审

问答 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

qw23123: 金属烤瓷粉是为克服单纯陶瓷材料的脆性问题，在金属冠核表面熔覆的一种性能匹配的瓷材料。金属烤瓷粉通常分为不透明瓷(遮色瓷)、体瓷(透明瓷、牙本质瓷)、颈部瓷(龈瓷)、釉瓷。以上不同类型金属烤瓷粉在组成及含量范围上的差异，形成各层瓷不同的性能特点。在对该类产品进行理化性能检验时，应分别选取每种类型瓷粉进...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24

医疗器械技术评审

问答 原料混批使用的问题？

吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:49

一致性评价 CDE

问答 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...

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山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32

医疗器械

问答 如何划分脱敏剂的注册单元？

山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:38

无菌医疗器械

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

a1694241: 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：　　(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；　　(2)描述申...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:24

原料药

问答 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

kk222333: 在洁净级别、空调净化系统验证或确认时，企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时，企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次，以确保系统的有效运行；企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。点评：对于D级环境的微生物监测，企业应根据质量风险管理的原则，结合自身的产品特点、...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59

CDE BE试验

问答 什么是BE试验？

zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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