一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:26

原料药

问答 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

kk222333: 如企业同一原料药有不同目数的要求，应分别设立亚批号，并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。点评：对于多数固体制剂药品生产，所用不同目数的原料药，可能会带来药品吸收与分布的差异，因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性，应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号，按照...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44

数据完整性

问答 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

trer234:   Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49

医疗器械技术评审

问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识是什么？

mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51

UDI

问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59

计量校准

问答 工业计量和工业测量有什么区别？

你的小可爱: 计量和测量两者之间既有密切联系又有一些区别。计量属于测量活动范畴，但不等同于广义的测量活动。我们知道，测量是人类与生俱来的功能，也是人类日常生活和生产中应用最广泛的活动，在科学研究和工业生产领域，测量是科学发现的主要手段，没有测量就没有科学，而在工业领域，没有测量也就无法制造。计量是保证测量单位统一...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34

医疗器械技术评审

问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...

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kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:01

口服制剂

问答 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...

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一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33

体外诊断试剂

问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...

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ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55

PMC

问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...

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