对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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