hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

hs0911: 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:23

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

你瞅啥: （一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19

医疗器械技术评审

问答 how to describe the computer in the productregistration?

ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02

EDQM

问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19

消毒

问答 气体灭菌现在主要有哪几种？

trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33

医疗器械技术评审

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36

医疗器械技术评审

问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

体外诊断试剂

问答 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:10

医疗器械技术评审

问答 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

薛定谔的龙猫: 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14

食品生产许可

问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59

计量校准

问答 如何处理计量纠纷

你的小可爱: 随着经济持续发展，物资交流越来越频繁，这其中也产生了许多经济纠纷。其中有一部分经济纠纷是由于计量器具的准确度引起的，称之为计量纠纷。处理计量纠纷通常有两种方式：一是仲裁检定，即当计量纠纷的双方在相互协商不能解决纠纷的情况下，或双方对数据争执不下时，最终应以国家计量基准或社会公用计量标准检定的数据来判...

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风清飞扬 回复了问题 2023-10-29 21:11

医疗器械

问答 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械是怎么分类的？

qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT

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