多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45

GCP

问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。

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山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17

医疗器械

问答 医疗器械标签上的常温是多少度？

山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:05

实验室

问答 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

qwe232323: pH电极使用前必须浸泡，因为pH球泡是一种特殊的玻璃膜，在玻璃膜表有一很薄的凝胶层，它只有在充分湿润的条件下才能与溶液中的氢离子有良好的影响。同时，玻璃电极经过浸泡，可以使不对称电势大大下降并趋向稳定。pH玻璃电极一般可以用蒸馏水或pH 4.00缓冲溶液浸泡。通常用pH 4.00缓冲溶液浸泡更好上些...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17

临床试验 IVDR

问答 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:37

医疗器械独立软件

问答 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...

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加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20

纯化水系统

问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求

加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:05

cGMP 数据完整性

问答 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

kk444555: A paper printout or static record may satisfy retention requirements if it is the original record or a true copy of the original record (see §§ 211.68...

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wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:43

参比制剂

问答 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:12

计量校准

问答 检定证书给到的数据如何使用？

你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:25

计量校准

问答 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

kk444555: Calibration Determination校准决定An effective calibration program must firstidentify which items must be calibrated. The following items must becalibrated...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00

工艺验证

问答 原料药工艺验证该怎么做？

ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00

微生物检验 菌种

问答 菌种常见的培养方法有哪些？

吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:36

GCP

问答 中心化监查的含义是？

LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-24 23:03

5s现场管理

问答 传递窗必须设置压差

你的小可爱: 没有明确要求，一般带风淋的传递窗会设置压差表，一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。

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qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:54

清洁验证

问答 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。

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