胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:16

MDR

问答 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

胸有大志: 目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15

MDR

问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14

MDR

问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:10

医疗器械 研发测试

问答 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:06

医疗器械 制药 GCP

问答 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

胸有大志: （1）产品性能不同领域医疗器械产品跨度大：不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似，但对于医疗器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，例如植入性器械和体外诊断试剂，试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:02

GCP

问答 什么是GCP？

胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...

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你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29

CFDA医疗器械注册

问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:

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你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械如何进行分类界定？

你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:02

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

kk222333: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、外已有同类产品上市，行政相对人应说明己上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:01

医疗器械技术评审

问答 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:56

医疗器械技术评审

问答 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

kk222333: 定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与同类已上市产品或其他定量检测参考方法进行比较研究则针对定量检测的结果数据可采用回归分析结合 Bland-Altman方法进行一致性分析回归分析中常用的方法有 Passing-Bablok 回归和 Deming回归等。数据统计分析时应计算回归系数和截...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:55

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:52

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...

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