51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16

ISO 实验室 CNAS

问答 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23

标准 食品 行业标准

问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？

51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42

GB9706

问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:33

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-21 13:45

国标 GB9706

问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...

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多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35

ISO

问答 ISO2768 公差表查询

多多猪: ISO2768 公差表查询

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pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23

行业标准

问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　

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pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32

标准 行业标准 医药行业标准

问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)

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m15701316998 发起了提问 2022-11-23 11:15

CFDA医疗器械注册

问答 技术要求和产品性能研究

各位大神，器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊，求解:

关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06

培养基适用性检查

问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47

MDR

问答 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46

MDR

问答 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38

有源医疗器械

问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:

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